使用人类受试者的研究

IRB序言和一般政策

序言

以下是一个在线指南，介绍了在威斯康星大学欧克莱尔分校研究中保护人类受试者的原因和过程. 本指南是本着美国的精神编写的.S. 卫生与公众服务部 (HHS) 联邦法规 (45 CFR 46)，描述了联邦法规在当地的应用.

这些威斯康星大学欧克莱尔分校的政策和程序是为了保护研究项目中使用的人类受试者的权利和福利而制定的. 保护人体受试者是研究过程中至关重要的一步，不仅是为了保护受试者，也是为了保护研究者, 赞助商, 以及这个机构. 根据联邦法律, 状态, 及校规, 这些政策和程序由人体受试者保护机构审查委员会(IRB)实施。. IRB遵循联邦对研究(旨在促进概括知识的系统调查)和人类受试者(研究者通过互动获得可识别的私人信息或数据的活着的个体)的具体定义，如所述 45 CFR 46.102.

一般的政策

任何由威斯康星大学欧克莱尔分校教师进行的涉及人类受试者的研究项目, staff, 或学生必须在科目要求发生之前由威斯康星大学欧克莱尔分校IRB审查和批准. 在覆核过程中，审核委员会会提出以下问题:

1. 受试者的权利和福利是否得到充分保护?
2. 受试者会处于危险之中吗? If so, 受试者获得的益处和从研究中获得的知识是否超过了任何风险?
3. 在法律上有效和道德上适当的知情同意从受试者获得?
4. 协议是否符合联邦政府和大学指导方针制定的所有标准, 包括与未成年人等特殊人群有关的, 孕妇, 和囚犯?
5. 研究是否科学合理，可以得出有效的结论?

以上问题是本着……的精神写的 45 CFR 46.111.

首席研究员身份

“首席研究员”(PI)一词是指对一个研究项目负有主要责任的研究人员. 在各种情况下, 具体目的, 合格标准, 和PI状态的责任可能有所不同.

首席研究员必须在威斯康星大学欧克莱尔分校拥有适当的地位，并在该地位的范围内进行相关研究. 具有大学首席研究员身份的个人包括:

1. 终身教职和终身教职教职人员至少有 .威斯康星大学欧克莱尔分校的5个FTE职位.
2. 具有至少a .5个威斯康星大学欧克莱尔分校的全职职位，以及一份涵盖研究项目期间的雇佣合同.
3. 其他威斯康星大学欧克莱尔分校的员工至少有 .5 . FTE位置, 一份涵盖研究项目期间的雇佣合同, 以及进行相关研究的相应经验和培训.
4. 进行师生合作研究或特定学位课程研究的本科生和研究生. 在研究性学习中担任pi的学生必须有一位符合上述1至3条标准的教师/员工导师.

最终，内部审查委员会和大学管理部门(例如.g., 系主任, 单位主管, 学院院长, 副校长, 副校长)决定威斯康星大学欧克莱尔分校的教员, staff, 任何学生都有资格担任研究性学习的PI.

审核类型:豁免审核、加急审核和全员审核

取决于风险和受试者人口统计学, 提案可以分为三类:豁免, 加快, 或者全面审查. 尽管调查人员应该要求他们认为适合他们项目的审查级别, 这不应该是一个大问题. 内部审查委员会主席, 必要时与委员会成员协商, 将决定正确的评审水平.

豁免审查级别

“豁免”是指由一名内部审查委员会成员进行审查，有时与其他成员协商. 如果一项研究活动被认为是低风险的，并且唯一涉及的人类受试者将是在 45 CFR 46.101(b). 简要地说，这些类别是: 

1. 在已建立或普遍接受的教育环境中进行的研究, 包括正常的教育实践.
2. 使用匿名或无风险测试、调查、访谈或观察的研究.
3. 大多数研究都涉及到政府官员.
4. 涉及收集或研究可公开获得的现有数据或无法确定研究对象的现有数据的研究.
5. 调查公共利益或服务项目的研究.
6. 口味和食品质量评价及消费者接受度研究.

尽管总是需要受试者的同意, 如果签署的同意书是一个匿名项目中唯一的识别变量，通常不建议使用. 批准的豁免项目有效期为5年, 除非研究人员决定改变方案.

大多数豁免水平审查在IRB收到系主任的通知后一个月内完成.

快速审查级别

没有资格获得豁免审查的项目可能有资格获得加速审查. “快速”是指由IRB主席和一个或多个有经验的审稿人进行审查.

在一般情况下, 如果研究被认为只涉及最小的风险，则可能有资格获得快速审查, 不包括故意欺骗, 不涉及敏感人群或敏感话题, 并包括适当的知情同意程序. 例如, 通过非侵入性程序收集物理数据有资格获得快速审查, 包括:

• 身高和体重
• 心电图，核磁共振，超声波
• 适度的运动
• 血液或其他体液 

研究类别的完整列表，可以被审查为加速可以在 45 CFR 46.110.

大多数快速审查在IRB收到系主任的通知后一个月内完成.

全面审查 

对于没有资格获得豁免或加速审查的研究，需要进行全面的董事会审查. 简而言之, 被认为风险大于最小的研究, 或者涉及儿童等受保护人群, 囚犯, 或者残疾人, 必须经过全面审查吗. 打算进行需要全面审查的研究的个人应该留出足够的时间来完成审查过程.

以下类别的研究需要审查委员会的全面批准:

1. 由IRB确定的风险级别大于最小风险级别的项目.
2. 涉及故意欺骗实验对象的项目, 这样会向参与者提供误导或不真实的信息.
3. 涉及敏感或受保护人群(如儿童或认知障碍者)的项目.
4. 计划使用具有个人侵入性的程序的项目, 有压力的, 或者是潜在的创伤性压力(可能是身体上的), 心理, 社会, 金融, 或法律).

暂定的本学年IRB会议可以在页面底部找到.

请记住，需要全面审查的申请应在会议前至少两周收到，以便进行审查.

学科招募指引

聘管局检讨研究招募方法(包括广告和付款)，以评估公平选择研究对象，并确保拟议的招募方法能充分保障研究对象的权利和福利.

IRB的初始提案必须包括以下内容的描述:

1. 所有研究小组的预期受试者来源;
2. 何时、何地、如何以及由谁招募这些潜在的受试者;
3. The methods employed to identify prospective subjects; and
4. 用于招募受试者的材料，包括使用电子邮件、社交媒体帖子和传单.

本指南适用于所有确定和招募受试者的研究.

1. 广告和招聘程序必须保护潜在受试者的机密性. 潜在受试者的姓名和联系信息必须以保密方式收集和保存.
2. 从第三方(包括澳门葡京网赌送彩金内的单位和部门)获取姓名或潜在受试者时, 研究人员必须考虑是否发生了违反保密或隐私法的情况. 例如, 医生在向第三方透露姓名之前，必须与病人取得书面许可.
3. 研究人员有责任确保任何第三方(如医疗机构)遵守批准的程序.g., 医生, 老师, 社会交往, 澳门葡京网赌送彩金管理员)可能会帮助招聘和/或广告流程. 禁止向专业人员支付报酬以换取潜在受试者的推荐(“发现者费用”)以及与注册率或时间挂钩的报酬.
4. 如果研究人员计划使用滚雪球抽样来招募受试者, 应考虑受试者群体. 例如, 对于某些人群, 仅仅向研究人员提供姓名或联系信息可能会给潜在的研究对象带来风险. 在这些情况下, 相反，研究人员可以给受试者一张带有指示的名片, “我正在寻找愿意与我交谈的人. 如果你认识任何人，请让他们使用这些信息与我联系.”
5. 未经研究对象许可，研究人员不得与其他研究人员共享先前研究对象的姓名.
6. 研究小组可以联系受试者的次数取决于研究，并将由IRB评估.
7. 电子邮件和短信, 同时有方便的方法联系受试者, 不被认为是传递敏感或健康相关信息的安全方法吗. 必须在提案中向IRB描述通信方法和最小化安全风险的保护措施.

电子邮件招聘指引

• 只能使用大学颁发或批准的电子邮件帐户.g., @mjyly.com). 个人电子邮件帐户(如.g., @gmail.Com)不得使用.
• IRB提案必须描述如何使用电子邮件, 包括邮件列表的来源, 目标人群, 邮件频率, 以及潜在受试者从电子邮件列表中删除自己的方法.
• 研究人员必须提供招聘电子邮件供IRB审查. 这些电子邮件的主题行和内容不应包含任何引用健康信息或通过电子邮件向主题请求健康信息的内容.
• 澳门葡京网赌送彩金允许研究人员使用电子邮件向其教员发送信息, staff, 以及学生澳门葡京网赌送彩金研究机会的信息. 研究人员应向教务处咨询, 澳门葡京网赌送彩金数据管理, 分析, 及报告部, 和注册办公室了解访问和使用电子邮件分发名单的具体政策和程序.
• 招聘邮件不应被用作知情同意书. 知情同意书应该是单独的文件，为未来受试者提供所有必要的信息，以做出参与研究的知情决定.

必需的元素

• “研究”这个词是必需的. 请让潜在的受试者清楚地知道，他们被要求考虑参加一项研究.
• 学校的名字是“威斯康星大学克莱尔分校”。
• 个人姓名及联络资料(如.g.、电邮、电话号码)
• 如何获得潜在受试者的电子邮件地址
• 主要纳入和排除标准
• 对同意参与研究的受试者的期望是什么
• 研究的目标人群——“你收到这封邮件是因为你是英语系的学生.”
• 澳门葡京网赌送彩金预期受试者应如何进行的信息, 如有兴趣参加本研究.
• 澳门葡京网赌送彩金澳门葡京网赌送彩金允许研究人员使用电子邮件招募受试者以支持其研究任务的声明.
• 澳门葡京网赌送彩金教员, staff, 和学生, 使用这些电子邮件地址的声明已得到适当的校园数据管理员的批准.
• 说明电子邮件消息的内容已被IRB批准的声明, 描述IRB的功能, 并提供IRB主席的姓名和澳门葡京网赌送彩金.

需要考虑的因素

• 研究目的
• 时间承诺
• 澳门葡京网赌送彩金赔偿的声明-受试者将获得的赔偿金额, 虽然这不应该是页面上最突出的元素

招聘邮件模板

对人类受试者的保护至关重要的是，潜在的参与者首先要理解并自由地同意拟议的研究项目.

对要遵循的程序(包括时间)的完整说明, 利益和风险——有助于保障受试者的福祉，并允许受试者做出充分知情的决定. 虽然知情同意通常以签署和存档的文件形式存在, 在这样的文档可能成为唯一标识数据的情况下, 鼓励选择.

知情同意通常是:

1. 告知参与者可能影响其参与选择的所有因素. (包括目的、程序、可能的利益/风险，以及调查人员的身份)
2. 以可理解的方式呈现信息. 重要的考虑因素包括种族、语言、教育和社会经济地位.
3. 评估潜在参与者对上述信息的理解程度.
4. 在没有强迫或压力的情况下获得同意.
5. 如有要求，继续提供信息.

澳门葡京网赌送彩金知情同意的具体指导方针可以在威斯康星大学克莱尔分校的IRB同意书准备页面找到, the 45 CFR 46.116(b)，和 联邦政府卫生与公众服务部知情同意常见问题解答.

学生作为研究对象

招募任何可能与研究者有身份关系的研究对象引起了独特的伦理问题. 在威斯康星大学欧克莱尔分校，这尤其适用于学生，但也可能包括员工和家庭成员. 人们担心的是，个人可能会觉得他们不能拒绝参与一项研究，因为他们认为这会对他们的学生事业或就业产生不利影响. 因此，内部审核局发出以下公告 政策声明 -使用与研究者有身份关系的学生或其他人作为研究对象.

财政激励政策

机构审查委员会(IRB)负责审查和批准奖励的数额和方法，以确保它们不是强制性的，不会对参与或继续参与产生不当影响. 查看 研究参与者激励政策 了解更多信息.

UW-Eau克莱尔对HHS指南的执行情况

1. 保密是最重要的. 未经事先同意，不得以任何方式通过提供给研究人员的信息/数据识别被调查者. 在数据收集程序开始时，我们将告知受试者所有的信息/数据将被保密, 这是, 除非她/他同意，否则不能认同受试者, 以书面形式, 任何披露.
2. 在数据收集程序开始时, 如果涉及非大学组织，将以一般方式告知受试者研究的目的以及赞助情况.
3. 调查研究项目, 知情同意首先要向潜在的受试者/被调查者提供研究项目的目的和方案的详细解释. 完成调查仪器(i.e.(问卷调查/访谈时间表)通常构成知情同意.
4. 如果使用问卷调查或面试时间表, 在一个给定的研究项目中，可以合理地用于提高回报率的最大随访次数需要得到批准, 具体情况具体分析, 由内部审核委员会. 这种对后续调查的限制是为了避免受试者产生骚扰或胁迫的感觉.
5. 所有涉及人类受试者的研究项目必须获得知情同意. 这包括教育和人文领域的项目，这些项目利用口述历史和绩效评估等研究技术.

需要培训

主要调查人员, 他们的研究, 学生发起的研究的教师导师, 任何与受试者直接或间接互动的研究团队成员在向IRB提交协议之前都必须完成澳门葡京网赌送彩金人类受试者研究伦理行为的培训. 研究人员也被期望在人类受试者研究的道德行为方面保持最新的训练. 获取培训的说明在 IRB CITI培训. 

在你的研究计划申请可以被IRB审查之前，你必须:

1. 研究小组成员必须成功完成适当的CITI课程，然后向IRB提交协议. 访问培训的说明在 IRB CITI培训.
2. 在BP Logix中完成初始电子提案表格.
3. 提供一个解释，说明为什么你的提案可能值得豁免审查，如果适用的话.
4. 提交你的提案. 如果你是教职员工，你的提案将被提交给系主任. 如果你是一名学生，首先会去找你的导师.
5. 一旦你的系主任批准了申请, 他/她将将其转发给研究合规专员进行审查.
6. 合规性审查后，方案将被发送给IRB.

一旦申请被IRB收到, 审查委员会主席须采取下列行动:

1. 根据联邦法规审查提案, 状态, 以及保护人类受试者的大学规定，并确定提案最适合哪一类.
2. 在可行的情况下，采取以下步骤之一:

• • 如果项目符合豁免类别, notify the initiator that the proposal has been approved and that the project may begin; that it requires modification; or that it has been disapproved. 主席将在下次定期会议上通知内部审查委员会所采取的行动.
  • 如果项目符合加急类别, 要求内部审查委员会的另一名成员协助审查该提案, 然后采取适当的行动.
  • 如果提案符合完整的审查类别, 分发给IRB委员会讨论，并在下次委员会会议上投票.

有关如何提交以及提交什么内容的详细说明，请参见 如何向院校覆核委员会提交申请.

定义

• 系统的调查 是否解释为在研究者与目标人群接触之前就制定了方案，并且这些方案使用了普遍接受的研究方法. 
• 可概括的知识 被解释为用理论表达的知识, 原则, 或者对关系的陈述可以普遍应用于我们的经历. 旨在促进普遍化知识的活动是那些旨在得出一般性结论的活动, 通知的政策, 或者将发现推广到个人或内部程序之外. 收集这些信息是为了与学科中的其他人分享，并创建这些信息是为了对一群人做出广泛的陈述或结论, 程序, 和程序.
• 匿名性: 研究者不能将特定受试者的身份与任何收集到的数据联系起来.
• 机密性: 调查人员不得在未经授权的情况下披露从被调查者处获得的识别信息和/或数据.
• 数据收集: 任何使用仪器的研究程序, 设备, 或观察记录的行动, 反应, 的态度, 和/或研究项目中受试者的其他行为表现.
• 欺骗: 在研究, 这意味着受试者/被调查者在收集数据时没有完全被告知研究的性质和目的，以防止受试者/被调查者的偏见行为或反应.
• 人类的主题: 调查人员通过互动或可识别的私人信息获取有关其数据的活着的个人.
• 有危险的人类受试者: 任何个人都可能受到经济危机的影响, legal, 物理, 心理, 或由于作为受试者参加研究项目或相关活动而导致的社会伤害，这些研究项目或相关活动偏离了满足个人需要所需的既定和公认方法的应用，或增加了日常生活的一般风险, 包括所选职业或服务领域固有的公认风险. 接受过常规和可接受教育的个人, 医疗, 护理, 心理, 或者在相关研究项目开始之前已经存在的社会服务不被认为是有风险的人类受试者.
• 知情同意: 受试者在充分了解研究的基础上自愿同意参与研究. 研究人员必须确保受试者获得足够的信息，以清楚地了解参与的任何和所有含义. 充分的知情同意有具体的要求.
• 交互: 研究者与受试者之间的交流或人际接触.
• 干预: 实验过程中对环境进行处理或操纵以引起行为或生理功能变化的过程.
• 最小的风险: 研究中预期的伤害或不适的概率和程度不大于日常生活中或进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适.
• 私人信息: 任何可以揭示个人身份或描述其行为或在实验中给出答案的数据. 在大多数日常情况下, 个人期望他们的行为不被观察或记录(例如, 在公园或洗手间). 私有信息还包括为特定目的提供的信息(例如, 医疗或社会服务).
• 研究: 一种系统的调查，目的是对一般化的知识有所贡献.
• Risk: 伤害(包括身体)的可能性, 心理, 社会, legal, (或经济)将会发生，作为参与研究的结果.
• 调查方法: 包括, 但不限于, 邮件和网上问卷, 电话采访, 个人访谈, 以及从任何人群或个人样本中收集数据的群体调查问卷.
• 治疗/刺激: 直接影响态度的任何因素或技术, 行为, 或人类主体的生理过程.
• 敏感的、易受伤害的或受保护的人群: 包括未成年人(快速审查允许的除外), 囚犯, 胎儿, 认知障, 新药或临床器械的试验对象, 孕妇, 法律上无行为能力的人. 欲了解更多信息，请参阅HHS弱势群体页面.

IRB在研究中使用欺骗的指南

在涉及欺骗的研究中, 欺骗的原因必须向审查委员会充分证明合理，并且受试者在完成其参与研究后必须得到对研究的完整解释.

在满足以下所有条件的情况下，允许调查人员为确保受试者参与和/或防止受试者对数据/信息的潜在偏见报告而使用欺骗手段:

1. 由于缺乏不涉及欺骗的数据收集的替代程序，欺骗是必要的.
2. 欺骗程序不会使受试者承担重大的财务责任, 物理, 心理, 或者社会风险.
3. 数据收集/实验之后将进行仔细的情况汇报，使受试者充分了解欺骗的性质和目的.
4. 欺骗程序应符合任何现有的职业道德守则或由调查人员的学科所制定的指导方针.

注意:使用故意欺骗的研究通常没有资格获得豁免或加速审查.

IRB组成

IRB作为研究和赞助项目办公室的一个职能部门运作, 反过来, 是教务长/教务处副校长辖下教务处的一个单位吗.

会员

最新的会员名单可以在下面找到.

审查委员会成员资格要求

1. IRB必须至少有五名具有不同背景的投票成员，以完成对威斯康星大学欧克莱尔分校通常进行的研究活动的充分审查. 内部审查委员会必须通过其成员的经验和专业知识以及他们背景的多样性来充分胜任，以保障人类受试者的权利和福利. 除了具备必要的专业能力来审查具体的研究活动, 内部审查委员会必须能够在机构承诺和条例方面确定拟议研究的可接受性, 适用的法律, 以及职业行为和实践标准. 因此，内部审查委员会必须包括或征求在这些领域有知识的人的意见.
2. IRB必须包括至少一名主要关注科学领域的成员和至少一名主要关注非科学领域的成员. 它还必须包括至少一名成员，该成员与该机构没有其他关系，也不是与该机构有关系的人的直系亲属. 作为当地政策的一部分，威斯康星大学欧克莱尔分校包括一名学生会员. 除了, 学生事务处所属部门或单位的一名职员及人文发展中心主任为当然投票委员. 负责研究和赞助项目的助理副校长行使职权, 但是没有投票权的成员.
3. 在审查涉及儿童的建议时, 孕妇, 智障人士, 或者其他独特的群体, 扩充内部审查委员会成员, 如果有必要的话, 包括一名对这些特殊主题有知识和经验的合适代表. 当囚犯成为研究对象时， 45 CFR 46.304 规定委员会至少有一名成员为囚犯代表.
4. 非学生投票委员的任期为三年，并有资格连任. 学生成员的任期通常为一到两年.
5. 教务长和负责学术事务的副校长将任命委员会主席, 然后是研究助理副校长, 与内部审查委员会主席协商, 会委任内部审核委员会的投票成员.
6. IRB成员不得参与任何有利益冲突的研究项目的审查, 除非应IRB的要求提供资料.
7. IRB委员会将每学期召开一次会议，并根据需要更频繁地举行会议.
8. 内部审查委员会的所有会议记录都应记录下来，并通过适当的渠道分发.
9. IRB应遵守《澳门黄金城官网赌场》的规定，包括参加非公开会议的选择, 适当的, 保护研究者的专利权和/或出版权.
10. 有关卫生与公众服务部(HHS)澳门葡京网赌送彩金IRB机构管理的更多信息, 看到 院校审查委员会指南.

IRB文件-政策声明

• 政策声明 -使用与研究者有身份关系的学生或其他人作为研究对象.
• 研究参与者激励政策 -研究参与者奖励的使用.
• 政策声明 -使用课程额外学分来激励学生参与研究
• 政策声明 -外部研究请求访问我们的教师/员工/学生
• 政策声明- IRB/IACUC主席协议提交利益冲突 

   

有用的链接

• 卫生与公众服务部机构审查委员会指南.
• 美国卫生与公众服务部联邦法规.

如何向机构审查委员会提交保护人类受试者的申请

所有IRB表格都在 BP逻辑eForm 系统使用您的大学访问权限. 

启动应用程序

要启动应用程序，请转到eform1.uwec.用你的UW-Eau克莱尔用户名和密码登录. 

在选择ORSP作为部门后，你可使用以下几种IRB表格:

• IRB初始表格提交:用于获得IRB对单个研究项目的批准.
• IRB -课程认证申请: 教师在课堂研究项目中承担IRB的一些责任. (See IRB课程认证).
• IRB项目状态表:用于续签, 终止, 或报告已获IRB批准的项目的任何变更.

如果你希望有一个新的研究项目得到IRB的批准, 你需要选择“IRB初始表格提交”.

IRB初始表格提交

一旦你 花旗集团的培训 已填写完毕，你便可开始向税务局提交初步表格. 如果窗体尚未出现在“我的任务”屏幕上，但您仍在 BP Logix，单击屏幕右上方的刷新页面. 如果您仍然没有看到IRB初始表格提交，您可能需要启动一个新的表格. 在启动新表单下，选择ORSP，然后选择IRB初始表单提交. 这会将表单添加到My Tasks屏幕中.

填写IRB初始表格

对于任何需要叙述的部分, 您可以在表单末尾键入或粘贴文本或附加文档. 以下文件, 如果适用的话, 以及任何其他支持文档, 提交时应包括:

• 给潜在参与者的求职信
• 知情同意文件
• 提议方案的说明，包括任何调查、测试或其他工具.

如果在完成表单之前需要暂停，请单击“Save to Edit Later”.该表单将在BP logic的My Tasks下保持可访问状态. 一旦你提交了表单, 它可以被视为, 但没有改变, 当它被其他人使用时，在进程中的视图表单下.

提交后，您将收到一封电子邮件，附上您的表格的PDF格式. 如果您在提交后没有收到附带PDF的电子邮件或对此有任何疑问, 请致电ORSP联络 orsp@mjyly.com or 715-836-3405. 后提交, 您可以在“查看过程中的表单”选项卡下查看和跟踪表单的进度.

与合作调查者共享表格

eForm系统一次只允许一个人编辑表单. 因此, 如果共同调查人员需要为申请做出贡献, 当前分配表单的人员(i.e. 它出现在他们的My Tasks选项卡中)将需要对应用程序进行任何和所有更改. 建议发起者将应用程序的PDF版本分发给任何共同贡献者. 您可以随时选择表单底部的“打印”并将其保存为PDF(使用CutePDF等软件)，将表单转换为PDF。. 这个PDF，然后，可以分发给BP逻辑学以外的审查.

仍然需要帮助?

如果您有问题，请致电ORSP 715-836-3405，或发送电子邮件 orsp@mjyly.com.

如果您对IRB流程有进一步的问题, 请致电715-836-5020联系Michael Axelrod或 axelromi@mjyly.com.

IRB求职信准备和样本

求职信样本 您可以为自己的申请编辑以下详细列表，以及求职信中通常需要的项目. 求职信/知情同意书组合样本 也是可用的，并且通常是IRB的首选. 这取决于你的具体项目, 你的求职信需要解决以下许多问题:

• 求职信文具. 所有的求职信都应该用合适的信笺抬头(大学/机构或其他机构).
• 研究目的. 在求职信的介绍性段落中必须包含研究项目目的的陈述.
• 邀请受试者参加. 通过发出邀请, 将协助受试者理解她/他是否参与研究项目需要做出选择.
• 受试者的利益(如有). 受试者可以合理预期获得的益处(如果有的话)必须注明. 因为任何有益的建议都可能是参与研究项目的强烈诱因, 任何此类建议都应限于实质性和可能的好处.
• 解释为何选择受试者参与. 这些信息将有助于受试者评估其参与的性质和重要性.
• 预期样品尺寸. 应向潜在应答者提供纳入资格池/样本的受试者总数.
• 研究方案说明. 必须清楚地描述受试者要遵循的程序，并提供足够的信息，以便读者确定研究的风险和/或益处.
• 时间分配的考虑. 应清楚列明完成研究活动/调查工具所需的大致时间.
• 参与的自愿性. 说明参与研究项目是自愿的，并且:
  
  • 不是任何工作或教学要求的一部分
  • 这不是接受威斯康星大学欧克莱尔分校福利或服务的条件
  • 受试者可在任何时候终止参与，而不会受到处罚或丧失受试者在其他方面应享有的福利
• 对受试者的任何风险的描述. 必须提供对受试者合理预期可能发生的任何风险(见定义)和/或不便的描述. (无论合适, 应声明所给的程序可能涉及不可预见的风险.)
• 说明为有害或消极的身体或心理影响而作出的任何规定. 受试者应被告知有关处理参与可能产生的负面身体或心理影响的任何规定. 如果合适的话, 特定的人的名字, 办公室, 或诊所应在求职信中注明, e.g., Ms. 珍妮丝·琼斯或者你的社工.
• 解决人类受试者治疗问题的协议. 这个名字, address, 人体受试者保护机构审查委员会主席的电话号码必须作为研究项目中有关人体受试者处理的任何问题或担忧的联系人.

                    Dr. IRB主席Michael Axelrod
                    斯科菲尔德17
                    UW-Eau克莱尔
                    欧克莱尔, WI 54702-4004
                    715-836-2373

• 解决问题的协议. 这个名字, address, 研究者的电话号码必须出现，以便为有关研究项目的性质或程序的任何问题提供联系人.
• 数据保密性. 保密, 如本文所用, 意味着研究者不会在未经授权的情况下披露从参与者处获得的识别信息和/或数据. 研究者需要告知在何种程度上受试者的身份和个人数据将在由研究产生的任何出版物或演示中得到保护. 同样的, 调查人员必须披露将与之共享信息的任何个人或机构.
• 数据的匿名性. 匿名, 如本文所用, 意味着调查人员不能将特定受试者的身份与她/他的数据联系起来. 如果调查人员将保持匿名，则应清楚地解释该过程.
• 补偿和/或降低成本的问题. 受试者将因参与研究项目而获得报酬, 数额必须说明. 如果受试者将以低于通常向非受试者收取的费用获得服务, 上述服务构成主体补偿，应予以解释. 如果研究者打算使用某种类型的比例支付系统部分参与, 这个过程也必须描述.
• 参加的减少或中断. 受试者必须明白，她/他有自由决定不参与或随后撤回同意并在不受损害的情况下停止参与研究项目. 不允许使用任何为自己开脱的语言.g.(“在您退出之前，您必须通知研究者”)，以提供停止的选项. 如果合适的话, 研究者终止受试者参与研究项目的条件也必须被描述. 除了, 如果退出可能导致任何不良后果，必须通知受试者, 除此之外，我还要告诉你，退出不会以任何方式危害实验对象. 如果潜在的受试者拒绝参与问卷类型的研究项目, 应指示她/他如何妥善处理问卷.

在道德和法律上， 同意 是不是被认为是 通知 除非调查人员披露了所有事实, risks, 这些不适可能会影响一个人是否愿意作为志愿者参与研究项目.

同意书样本 您可以为自己的应用程序编辑，以及知情同意书中通常需要的详细项目列表. 知情同意样本——求职信 也是可用的，并且通常是IRB的首选. 知情同意需要满足以下要求:

• 同意书文具. 所有同意表格都应在适当的信笺上注明(大学/机构或其他机构).
• 研究目的. 研究项目的目的声明必须包含在同意书的介绍性段落中. 如果欺骗是成功进行研究项目所必需的, 可以使用以下声明:“因为如果在我参与研究之前完全泄露研究目的，可能会影响研究的结果, 我理解这项研究的目的目前还不能透露. 进一步, 我明白，在我参与研究后，我将有机会获得澳门葡京网赌送彩金研究目的的完整解释.“如果内部审查委员会确定将其列入将损害委员会可接受的研究项目，则可以省略此声明.
• 对受试者的任何风险的描述. 必须提供对受试者可能合理预期发生的任何风险和/或不便的描述.  有关风险的定义，请参见定义. 无论合适, 应声明所给的程序可能涉及不可预见的风险.
• 受试者的利益(如有). 必须指出受试者可以合理预期得到的益处.
• 替代程序或标准治疗被扣留的情况. 如果有任何标准的处理方式被隐瞒，则必须披露这些信息. 除了, 如果有其他可能对受试者更有利的适当替代程序, 主体必须如此了解.
• 数据保密性. 如果要将数据提供给除受试者以外的任何人，则必须解决保密问题, 任何调查, 或者调查人员. 必须注明将向其提供信息的任何个人或机构，以及披露的目的和提供的信息类型.  如果数据以磁带记录的形式存在, 照片, 电影, 或录像带, 这些程序应加以说明. 此外, 将这些数据用于其他目的的预期用途必须披露，并通过使用标准同意书的特殊部分获得许可. Also, 任何磁带录音的最后取证, 照片, 电影, 或者应该指定录像带.
• 研究项目造成的身体损伤的治疗方案. 至关重要的是，应告知所有受试者，如果因参与研究项目而造成身体或心理伤害, 没有经济补偿，大学也不免费提供医疗和心理治疗. 进一步, 受试者必须被告知，如果在涉及最小风险以上的研究中发生身体或心理伤害时，应联系的适当人员. 如果不存在医疗、身体或心理风险，则可以省略本节.
• 回答问题的程序.
  
  • 这个名字, address, 研究者的电话号码必须出现，以便为有关研究项目的性质或程序的任何问题提供联系人.
  • 解决人类受试者治疗问题的协议.  如果是有符号的, 正在使用书面同意书, 该表单必须包含名称, address, 以及人体受试者保护机构审查委员会主席的电话号码, 投诉对象:

                     Dr. 迈克尔·阿克塞尔罗德，主席
                     人体受试者保护机构审查委员会
                     斯科菲尔德17
                     威斯康星大学欧克莱尔分校
                     奥克莱尔，威斯康星州54702
                     电话:715-836-5020

• 参与的自愿性.
• 以获发同意书副本为准. 如果是有符号的, 在研究项目中使用书面同意书, 研究者必须给每位受试者或其代表一份同意书副本. 采用此程序的原因如下:
  • 受试者在持续了解自己参与研究项目方面得到帮助，如果受试者忘记她/他之前被告知有风险或不适，可以帮助避免问题.
  • 给受试者一份同意书, the subject will be able to recognize differences between her/his actual experience and what was expected; and
  • 该程序有助于保持研究者和受试者之间的良好关系.
  • 研究者的签名也应该被使用，这样就可以确定是谁与受试者讨论了研究项目的性质. 此外，在适当情况下(i ..e.语言障碍、功能性文盲等.)，应预留空间供证人签署.
• 同意参与研究项目. 同意参与研究项目的关键要素如下:
  • 签名表明, 阅读以上提供的信息, 受试者决定参加，并理解她/他有权在不受影响的情况下随时退出参与.
  • 如果受试者以外的人给予了她/他的同意, 如对象为未成年人，则为父母或监护人, 通常只需要父母一方的签署. (例如:“您的签名表明您已阅读上述信息, 您已决定允许受试者姓名参加.”)
  • 应该给有一定理解力的孩子拒绝参加研究项目的机会. 因此，儿童的知情同意包括:
  • 行为能力减弱的，须经监护人同意，并经当事人同意.
  • 对于孕妇来说, 母亲和父亲必须在充分了解对胎儿可能产生的影响后给予知情同意, 但以下情况不需要父亲的知情同意:
    • 研究活动的目的是满足母亲的健康需要
    • 父亲的身份或下落无法合理确定
    • 父亲不在身边;
    • 怀孕是由强奸造成的.
• 格式. 请参阅 求职信/知情同意书组合样本 or 同意书样本

更改或续期表格

更改或更新已批准的项目 

所有主要研究人员必须在批准的申请的任何方案变更之前使用项目状态表(变更)通知IRB。. 除了, 您必须在IRB指定的批准结束日期之前填写项目状态表(续期). 豁免类项目的批准期限为5年.

访问更改或更新表单, 在新表格下, 选择ORSP作为部门，并选择IRB项目状态表. 请务必从表单左上角的菜单中选择更改、续订或终止. 为了完成表格，您将需要初始IRB批准号和日期.

IRB课程证明表格

威斯康星大学欧克莱尔分校课程认证政策允许教师选择承担IRB对作为课程一部分进行的低风险项目的责任. 指导教师将向内部审查委员会证明，她/他将行使合理和惯常的指导监督，以确保所有学生的研究项目都符合内部审查委员会的政策. 这一政策有助于在学生的第一次研究曝光期间直接和持续的反馈. 

申请课程认证的教职员工必须:

1. 完成 IRB CITI培训.
2. 审查IRB序言和一般政策中详细的IRB政策，在开始从人类受试者中收集数据之前，要求所有参加课程的学生进行认证. 我们鼓励(不是要求)教师使用教程作为教学过程的一部分, 通常作为小组或课堂活动. 您可能希望IRB的成员与您的学生一起审查大学的政策.
3. 在学生开始收集课程数据之前，提交IRB -课程认证申请表.
4. 运用合理和习惯的教学监督，以确保学生遵守IRB序言和一般政策中详细的政策.

因为IRB不会单独审查学生的项目, 求职信和/或同意书必须包括以下声明:

这个调查(项目等).)正在进行，以部分满足课程要求(课程名称), (指导员姓名), 在威斯康星大学欧克莱尔分校. 本课程符合保护人类受试者的大学机构审查委员会的课程认证要求.